Medizinprodukterecht

Der Umgang mit Medizinprodukten unterliegt in Deutschland strengen gesetzlichen Vorgaben. Um maximale Transparenz zu gewährleisten, informieren wir Sie nachfolgend über die rechtlichen Grundlagen, die für den Vertrieb, die Anwendung und den Umgang mit Medizinprodukten relevant sind.

Gesetzliche Grundlagen

Die zentralen Bestimmungen ergeben sich aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie der Medizinprodukte-Anwendungsverordnung (MPAV). Diese Rechtsnormen regeln sowohl die Qualitätssicherung als auch die Anforderungen an Anwender:innen und Betreiber:innen von Medizinprodukten.

Angehörige der Fachkreise gemäß § 3 Abs. 2 MPDG

Das MPDG definiert, wer als „Angehöriger der Fachkreise“ gilt. Dazu gehören insbesondere:

• Angehörige der Heilberufe (z. B. Ärzt:innen, Zahnärzt:innen, Heilpraktiker:innen, medizinisches Fachpersonal)
• Angehörige des Heilgewerbes
• Einrichtungen, die der Gesundheit dienen (z. B. medizinische Einrichtungen, klinische Versorgungseinrichtungen)
• Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb nehmen oder im Berufsalltag anwenden

Diese Definition ist besonders relevant für medizinische Produkte, deren Anwendung Fachwissen oder besondere Qualifikation erfordert.

Rechtsvorschriften im Originaltext

Die vollständigen Gesetzestexte können Sie unter folgenden offiziellen Quellen einsehen:

MPDG – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz:
www.gesetze-im-internet.de/mpdg/index.html

MPAV – Medizinprodukte-Anwendungsverordnung:
www.gesetze-im-internet.de/mpav/index.html

Hinweis zur Produktkennzeichnung

Medizinprodukte unterliegen klaren Kennzeichnungspflichten, darunter:

• CE-Kennzeichnung
• Angabe der Risikoklasse
• Verwendungshinweise und Sicherheitshinweise
• Angaben zum Hersteller oder Verantwortlichen gemäß MDR/MPDG

Wir achten sorgfältig darauf, dass alle angebotenen Produkte den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Transparenz & Verantwortungsbewusstsein

Als Händler legen wir großen Wert auf Transparenz, Produktsicherheit und korrekte Kennzeichnung aller medizinischen und kosmetischen Produkte. Unsere Kund:innen – unabhängig davon, ob Verbraucher:innen oder Fachanwender:innen – erhalten so klare und nachvollziehbare Informationen zu regulatorischen Grundlagen und gesetzlichen Rahmenbedingungen.

Wenn Sie Fragen zur Einordnung eines bestimmten Produktes haben, unterstützen wir Sie gerne.

Kontakt:
E-Mail: aesthetics@wirgroup.eu
W.I.R. Handels-GmbH